Neue FDA-Richtlinien ermöglichen die Verwendung von KardiaMobile 6L zur Messung der QTc bei COVID-19-Patienten in den USA
Das weltweit einzige von der FDA zugelassene persönliche EKG mit sechs Ableitungen kann von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden, um die QT-Dauer bei Patienten zu überwachen, die Medikamente erhalten, die eine möglicherweise lebensbedrohliche QT-Verlängerung verursachen können.
AliveCor, der führende Anbieter von künstlicher Intelligenz (KI), persönlicher EKG-Technologie und Anbieter von kardiologischen Lösungen für Unternehmen, gab heute bekannt, dass sein KardiaMobile 6L jetzt zur Messung des QTc eines Patienten und zur Erkennung einer potenziell gefährlichen QT-Verlängerung zugelassen wurde. Eine verlängerte QTc kann zu potenziell tödlichen Nebenwirkungen führen, die als arzneimittelinduzierter plötzlicher Herztod (DI-SCD) bezeichnet wird und mit der Verwendung mehrerer Arzneimittel verbunden ist, die derzeit zur Behandlung von COVID-19 verwendet werden.
Der QTc ist ein herzfrequenzkorrigiertes Intervall, das die Integrität des elektrischen Ladesystems des Herzens widerspiegelt. Eine abnormale Verlängerung des QTc kann auf ein angeborenes langes QT-Syndrom, viele Krankheitszustände, Elektrolytstörungen oder eines von über 100 von der FDA zugelassenen Medikamenten zurückzuführen sein, die möglicherweise zu einer unerwünschten QT-Verlängerung führen. Patienten mit einer verlängerten QTc haben ein höheres Risiko für ihr Herz, an einer potenziell gefährlichen Arrhythmie namens Torsades de Pointes zu erkranken, die zu einem plötzlichen Herzstillstand und noch schlimmer zu SCD führen kann. Angesichts der globalen Pandemie von COVID-19 haben mehrere Arzneimittel, die zur Behandlung von COVID-19 off-label eingesetzt werden, wie Hydroxychloroquin und Azithromycin, das Potenzial für eine unerwünschte QT-Verlängerung bis hin zum DI-SCD.
"Bei AliveCor sind wir stets bestrebt, denjenigen, die sie am dringendsten benötigen, lebensrettende kardiologische Dienstleistungen anzubieten. Die Vorteile einer persönlichen EKG-Fernmessung waren noch nie so klar", sagte Priya Abani, CEO von AliveCor. "Wir sind der FDA dankbar, dass sie rechtzeitig Leitlinien herausgegeben hat, um die Verfügbarkeit unseres Geräts in den USA zu erweitern und die Behandlung von COVID-19 während dieses globalen Gesundheitsnotfalls zu unterstützen."
"Die KardiaMobile 6L-Technologie von AliveCor kann eine Schlüsselrolle bei der Ermittlung des QTc des Patienten als Anzeichen für die schnelle und sichere Anwendung dieser Medikamente spielen", sagte Dr. Michael J. Ackerman, genetischer Kardiologe und Direktor des Windland Smith Rice Genetic Heart Rhythm and Sudden Death Genomics Laboratory an der Mayo Klinik. "Darüber hinaus kann der QTc des Patienten erhoben werden, ohne dass beim EKG medizinisches Personal mit betroffenen Patienten in Kontakt kommen. Dies hilft, persönliche Schutzausrüstung (PSA) einzusparen und damit die Kapazität unserer angespannten medizinischen Ressourcen zu erweitern. Wir sind ermutigt von den Fortschritten, die die Aufsichtsbehörden in diesem Bereich gemacht haben. So können wir schnell auf die COVID-Krise reagieren. " Schon seit 2017 arbeiten AliveCor und die Mayo Clinic zusammen, um fortschrittliche QT-Messtechnologien zu entwickeln.
Angesichts der weltweit wachsenden Zahl von Coronavirus-Fällen und Milliarden von Menschen, die versuchen, die Infektion abzuwehren, war die sofortige Verfügbarkeit eines Geräts, mit dem die potenziellen lebensbedrohlichen Auswirkungen von Medikamenten zur Behandlung von COVID-19 gemessen werden können, noch nie so kritisch. Angehörige von Gesundheitsberufen können jetzt mit dem KardiaMobile 6L ein EKG mit sechs Ableitungen (Ableitung I, II, III, AVR, AVL, AV) erfassen, manuelle Tools zur Berechnung der QT-Dauer verwenden und anschließend Bewertungen in Bezug auf Patientenmedikamente vornehmen. Das KardiaMobile 6L ist das einzige persönliche EKG, das Daten aus Ableitung II bereitstellt. Diese sind für Smart-Watch-basierte EKGs nicht verfügbar und für die Erkennung und Überwachung einer potenziell lebensbedrohlichen QT-Verlängerung von entscheidender Bedeutung. Dies gibt Ärzten, Krankenschwestern und anderen medizinischen Fachkräften die Möglichkeit, die QTc bei Patienten zu überwachen, die eine Behandlung für COVID-19 erhalten, sei es im Krankenhaus oder zu Hause.
Details zur Studie finden Sie hier.
AliveCor geht davon aus, dass in Kürze ein professioneller QTc-Überwachungsdienst hinzugefügt wird, der einen nahtloseren Workflow ohne lokale Berechnungen ermöglicht. Das Kardia Mobile 6L ist in Deutschland, Österreich und der Schweiz über www.mindtecstore.com erhältlich. Außerdem werden spezielle Angebote und Mengenrabatte für Krankenhäuser und Dienstleister im Gesundheitswesen angeboten. Die Zulassung liegt aktuell für die USA vor, wir hoffen, dass diese in Kürze auch in der EU erteilt wird.
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